Informe sobre el marco legal de comercialización y uso de los Test Genéticos Directos al Consumidor en España
Resumen del informe publicado en Ars Pharmaceutica
Los Test Genéticos Directos al Consumidor (TGDC) han aparecido en el mercado en las dos últimas décadas como consecuencia del desarrollo de la terapia genética y en respuesta a las nuevas posibilidades de hacer frente a las enfermedades desde la opción de su predicción.
La venta de los TGDC se realiza mayoritariamente a través de internet y resulta necesaria una regulación específica que contemple sus características en cuanto a su finalidad y régimen de comercialización que las diferencia de los distintos tipos de análisis genéticos existentes, con objeto de que su uso se haga con unas garantías éticas, jurídicas y sociales mínimas para el consumidor.
El Consejo de Europa, organismo internacional pionero en abordar los avances en materia de Biomedicina ha manifestado la necesidad del uso de estas pruebas, pero también la necesidad de su control. Ha alertado de la proliferación en los últimos años del comercio de estos test fuera del marco del sistema de salud, pues se anuncian a través de internet desde las propias empresas que los venden de forma directa al consumidor. Esta práctica comercial equipara la venta de estos análisis con la de cualquier producto de consumo como pueden ser libros o CDs, lo cual es preocupante sobretodo porque las empresas ofertan servicios de diagnóstico genético sin la participación de profesionales de la salud.
En la Unión Europea los TGDC no se encuentran definidos en ninguna norma en vigor, no tienen una regulación propia o especifica en Europa. Las iniciativas europeas aún no han logrado que exista una armonización de las legislaciones sobre el régimen de comercialización de estos análisis, a pesar de que en el mercado europeo “on line” proliferan las ofertas de venta. Al no existir una normativa común para todos los Estados miembros, cada Estado aplica su propia normativa nacional.
La Comisión de Ética de la Asociación Española de Genética Humana ha manifestado la oposición de los genetistas europeos al ofrecimiento este tipo de análisis fuera del entorno sanitario, sin establecer una relación médico-paciente y sin supervisión médica presencial.
En España, existe una laguna legal en cuanto al régimen de puesta de estas pruebas que pueden quedar enmarcadas por la regulación de los produtos sanitarios para diagnóstico in vitro, a pesar de que en esta normativa no se contemplan sus peculiaridades de uso y comercialización.
Los TDGC no están regulados expresamente ni en el ámbito europeo, ni en la normativa nacional. Urge una regulación especial de esta práctica para que se realice con garantías suficientes para la protección de los derechos fundamentales de la persona. La intermediación en este ciclo de establecimientos sanitarios y de profesionales de la salud para asesorar a los consumidores, profanos en la matéria, puede contribuir al uso adecuado de los mismos e introducirlos en el ámbito del sistema de salud, con sus estándares éticos y de calidad que garanticen su correcto uso.